人工智能辅助肺小结节CT诊断图像处理系统（第二次）质疑回复问题

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关键重要技术指标参数：★6.1“获得国家医疗器械注册证（含二类及以上）”不符合国家对人工智能辅助影像检测产品的管理要求。
1，2021年4月6日，国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局等部门联合印发《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》国卫办医函〔2021〕175号，开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动。其中重点治理违法违规开展医疗检查行为：对使用未依法注册或者备案的医疗器械等违法违规行为进行严厉打击，依法依规严肃处理。
2，国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知（国卫办医发〔2017〕7号），人工智能辅助诊断技术属于“限制临床应用”，故不能按二类证产品管理。
3，国家药品监督管理局对人工智能辅助影像检测软件是按照“三类证”进行管理的。国家药品监督管理局管理的中国食品药品检定研究院，于2020年9月30日说明对涉及深度学习的人工智能检测产品，按三类医疗器械管理，二类证不能满足对涉及“人工智能辅助检测或诊断”产品的管理要求。

按照现阶段人工智能影像辅助诊断行业发展现状及科室现行需求，人工智能辅助肺小结节诊断目前仅作为临床医生进行初步诊断的参考工具，产品本身也不具有独立辅助诊断能力，因此获得国家医疗器械注册证（含二类及以上）即可满足本单位实际临床需要。

按原招标文件执行，不做更改。

2

评标办法不利于中小企业参与投标，违背相关的政府采购政策。

按照《财政部工业和信息化部关于印发<政府采购促进中小企业发展管理办法>的通知》（财库〔2020〕64号）的规定，落实促进中小企业发展政策。

招标内容为：

商务评审中：特色商务部分

投标公司为上市公司或为所投产品行业标准制定者得3分，所投产品标准达到行业领先水平得2分，达到区域领先的得1分。（提供证明材料）

按原招标文件执行，不做更改

3

评标办法主观性比较突出（总计有30分的比重），随意性强，评标依据不清晰，不符合客观、公平的评标原则及标准。

招标内容为：

商务评审中：产品技术性能指标参数满足偏离情况的内容中

4. 方案创新性10分（根据投标人投标文件与幻灯演示评分）

5. 方案完整性5分，（根据投标人投标文件与幻灯演示评分），需提供完整性分析报告

6. 方案与项目契合度10分（根据投标人投标文件与幻灯演示评分）

7. 方案可行性5分（需提供可行性研究报告）

按原招标文件执行，不做更改

4

评标办法具有明确的指向性，不符合公开招标原则。

招标内容为：

商务评审中：技术力量部分：3.投标人具有计算机信息系统集成1级资质的得2分，2级的得1分，3级得0.5分，3级以下不得分。（提供证明材料）。

4.开发商或投标人具有CMMI5认证证书的得2分，CMMI4认证证书的得1分，CMMI3认证证书得0.5分, CMMI3以下得0分。

按原招标文件执行，不做更改