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华润昂德生物药业有限公司

单中心、随机、开放、平行对照设计比较重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液与度拉糖肽注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验项目

招标公告

招标公告（Z）FZBGG2021030013号

根据项目进度，华润昂德生物药业有限公司单中心、随机、开放、平行对照设计比较重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液与度拉糖肽注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验项目已具备招标条件，现进行公开招标。一、项目基本情况招标人：华润昂德生物药业有限公司建设地点：东阿县项目规模：临床研究运营服务（CRO）和临床研究协调服务（CRC）的总服务期定为12个月（项目时限）以内，拟收集病例 104 例，1家中心参与。项目资金自筹招标编号：F27000321FZ0001项目名称：华润昂德生物药业有限公司标段名称：单中心、随机、开放、平行对照设计比较重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液与度拉糖肽注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验项目招标内容和范围：单中心、随机、开放、平行对照设计比较重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液与度拉糖肽注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验。所需临床研究运营服务（CRO）和临床研究协调服务（CRC），详见第五卷技术规范及要求。交货期/工期：12个月之内（供应商自行提报）。注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。二、投标人资格能力要求1.资格条件：具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）；（加盖红色公章的扫描件，必备资料）

2.业绩要求：自2016年1月1日至投标截止日前有1个及以上类似业绩（度拉糖肽、度拉糖肽类似药、糖尿病生物药、生物创新药或生物药类似药临床试验）

3.项目成员：拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）培训合格的人员；（提供项目成员的介绍及GCP培训证书）（项目成员介绍加盖红色公章，必备资料）

4.项目经验：熟悉临床试验操作流程，拥有完整的临床试验标准操作规程（SOP）；（提供SOP目录及公司运营及质量管理体系介绍材料）（加盖红色公章，必备资料）

5.联合体投标人：不允许

6.信誉要求：投标人（含联合体投标的成员单位）不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级共享平台中查明的失信被执行人

7.其他要求：无备注：三、招标文件的获取（一）发售时间2021年03月11日- 2021年03月18日（二）招标文件价格购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500元整。招标文件自愿购买，一经售出，费用概不退还。（三）招标文件发售方式在华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）在线发售，不接受来人现场购买。1．购买招标文件在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)进行以下操作：投标人登录→业务管理→投标报名→报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应标段→支付招标文件费用→支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手册。2．支付方式：在线支付。3．购买招标文件仅提供电子发票，不再提供其他任何形式的发票。电子发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在“业务管理-费用与发票”菜单下载。(请关注华润集团守正电子招标平台招标补充澄清发布信息。支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被拒绝，并否决投标。)四、截标/开标时间、地点截标/开标时间：2021/03/31 09:00:00（北京时间，若有变化另行通知）截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知）注：投标人应在截止时间前通过华润集团守正电子招标平台递交电子投标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。五、招标人联系方式招标人：华润昂德生物药业有限公司地址：山东省东阿县阿胶街78号联系人：唐经理电话：0635-3267568电子邮件：tangzhe6@crbiopharm.com六、其它事项1.本公告在()、华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)上公开发布。2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)→帮助中心→工具下载；投标人操作手册下载地址：华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)→帮助中心→平台手册，技术支持电话：0755-36994788转2。3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）进行注册登记，入库详细流程可参考帮助中心下的操作手册。4.招标文件、答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给所有投标人（即为发出时间）。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上购买招标文件的投标人，其投标文件将被拒收。